合规管理 质量先行

日期:2019-08-31

医疗器械关乎人民的生命安全。确保医疗器械产品质量合规,不仅是监管部门对企业的要求,更是企业自身发展的要求。企业要实现稳健发展,合规管理是基础, 提升质量是手段, 增加效益是目的。合规、质量、效益就犹如船、帆、彼岸的关系。没有坚实的合规基础,就没有经得起风吹浪打坚固的船。

合规经营与提升质量相辅相成,二者密不可分。

2014年《医疗器械监督管理条例》等规章颁布实施以来,医学检验公司严格落实监管要求,把质量管理工作放在首位,坚持合规经营,严格内部管控。在近几年发展中,公司始终将“合规管理质量先行”的质量管理理念和要求贯彻到集中配送、区域检验中心等业态中,保证了业态的合规,获得了客户和监管部门的认可。

以质量内审为抓手,常抓不懈。

2018年国家医疗器械专项整治期间,医学检验公司首先在内部继续加强质量管理体系自查,对照标准,查漏补缺。在澳门娱乐质量活动月活动期间,先后接受澳门娱乐飞检小组、产业集团交叉检查小组的模拟飞行检查,针对质量检查过程发现的问题采取纠正预防措施给予解决,以持续改进公司质量管理体系,优化公司制度、流程,对质量管控精益求精。

质量培训助力人员素质提升,建立长效机制。

为营造合规氛围,医学检验公司积极与监管部门保持良好的沟通与合作,多次派员参加省市监管部门和行业协会开展的质量管理培训,不断积累合规管理方面的经验,持续提升质量管理水平。在公司内部,开展多层级质量培训,不断强化员工的质量意识。从新员工的岗前培训,到后期的年度继续教育培训,让员工明白“合规管理质量先行”是企业最基本的管理要求,合规是底线,是红线,是企业永续经营的基石,任何人不得逾越。

坚持与时俱进,依托信息化技术与质量管控有机结合。

计算机信息管理系统是企业从事医疗器械经营活动和质量管理活动的物质载体,是企业质量管理体系的重要组成部分之一,是企业创新发展的有力抓手。为实现所经营医疗器械产品的可追溯以及质量管理活动有序高效运行,医学检验公司2019年在承接医疗商业产业集团战略规划的背景下,全员参与,成功引进JDE系统,借力JDE系统的上线,加速提升管理效能,打造好医疗器械流通行业管理企业,永不止步。



作者:医学检验公司钱桂玲


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